随着世界经济的发展、人口总量的增加，在全球层面来看，各国对药品的需求逐渐强劲，尤其是新兴市场的快速增长带动了全球医药市场的持续增长，同时国际市场研究机构IMARC数据显示，2020年全球仿制药市场规模达到3860亿美元，国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）的数据显示，按销售量统计，目前仿制药在美国销售的处方药中的占比为 92%。1 在欧洲，该比例为67%。日本仿制药在处方药中的占比为 77%，由此可以看来，仿制药现阶段在全球还是占比较高，2021年，一些创新药物即将丧失专利保护，这些药物可能会加速使得仿制药品抢占市场份额，从而也为仿制药生产商提供了更多的新机会。
据统计，确定今年可能会10个药物面临新仿制药或生物类似药的竞争。这10个药物已经有3个进入了中国，其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市，Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地，其他企业也正在积极开展仿制，譬如正大天晴、豪森药业、人福医药等。下面就来看下近期即将面临专利危机的药物TOP10：
TOP1：Lucentis（诺华 罗氏）
雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有美国以外地区的权利。从药融云全球数据库可以看到，雷珠单抗于2012年获批在中国上市，目前仅有原研药上市。罗氏在其年度报告中表示，“Lucentis在美国市场的专利到期日临近，这可能会影响该产品在2021年的销售。”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗，去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请。三星Bioepis发言人说，该药物将在12个月的时间内进行审查。仿制产品预计上市时间：2021年下半年。
（上市信息）
TOP2：Bystolic（艾尔建）
艾伯维于2019年签署其艾尔建大型收购计划，试图巩固其在修美乐之后的未来发展。但其从艾尔建收购的一款用于治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去其最后一项专利的保护。根据2013年与众多仿制药生产商达成的和解协议，仿制药将在该专利到期前三个月（即今年9月17日）启动。Bytstolic的原始开发人员之一在达成一系列并购交易将该药带给艾伯维（AbbVie之前就达成了专利协议。仿制产品预计上市时间：2021年下半年。
TOP3：Vascepa（阿玛琳）
Amarin的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元，较上年增长40％。继2020年3月法院判决Amarin专利丢失和9月上诉失败后，Hikma于11月推出了其仿制药。这一推出将威胁Amarin的Vascepa增长计划，后者于2012年获得了FDA的原始批准。值得关注的是，这一款药于今年1月17日在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式落地，成为在乐城先行区落地的第一款心血管药品。仿制产品预计上市时间：2021年11月。
TOP4：Northera（灵北制药）
Lundbeck预计，随着2021年多种仿制药的推出，销售额将下降50％。去年，Northera在北美获得了4.16亿美元的收入，比上一年增长了10％。这是该公司总收入的14％，这使得仿制药对公司2021年的业绩构成巨大威胁。仿制产品预计上市时间：2021年。
TOP5:Narcan（Emergent Biosolutions）
仿制药巨头Teva早在2019年就因其盐酸烯丙羟吗啡酮仿制药而获得了FDA的提名，但因此药的专利保护使得仿制药无法上市销售。但是随着原研药的专利即将到期，各大仿制药企开始准备仿制Emergent Biosolutions公司用于治疗阿片类药物过量的药品盐酸烯丙羟吗啡酮，据药融云全球数据库药物受理信息可以看到，国内方面，宜昌人福也于2018年2月8日提交盐酸氢吗啡酮缓释片临床注册申请并获得受理。仿制产品预计上市时间：2021年下半年。
（药品审评）
TOP6:Brovana（Sunovion）
虽然Sunovion的维持性COPD药物Brovana一直在众多竞争者中经受住考验，但到2021年，竞争将有可能被仿制药进一步加剧。Brovana的所有专利将在2021年到期，一些非专利药制造企业已获得FDA的临时批准。根据FDA显示，这些企业它们包括Teva，Cipla和Lupin。据药融云全球数据库显示，目前国内原研药尚未在国内获批，正大天晴于2019年11月29日首家申报仿制药上市申请。仿制产品预计上市时间：2021年下半年。
TOP7：Sutent（辉瑞）
辉瑞的抗癌药物Sutent于2006年获得批准，用于治疗某些患有胃肠道间质瘤，晚期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者，并将今年夏天失去专利保护。Glenmark公司刚刚在印度推出了舒尼替尼的仿制药。同时据药融云数据库显示，2020年1月，由石药集团开发的“苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药。第二款国产舒尼替尼（由豪森药业研发）也在去年4月底变更为在审批状态。仿制产品预计上市时间：2021年下半年。
TOP8：Saphris（艾伯维）
AbbVie在艾尔建的收购中收购了Saphris，并将在2021年安排仿效其抗精神病药Saphris的产品。仿制产品预计上市时间：2020年12月11日。
TOP9：Amitiza（Mallinckrodt）
Par公司于1月4日宣布推出其仿制产品，并且Par的仿制药标签与Amitiza相似，后者被批准用于治疗成人的慢性特发性便秘，女性便秘的肠易激综合征以及阿片类药物引起的便秘。仿制产品预计上市时间：2021年。
TOP10：Feraheme(ClovisGroup)
去年11月，ClovisGroup收购了Amag Pharmaceuticals，并将用于治疗缺铁性贫血的药物Feraheme纳入囊中。但在合并之前，Amag公司与山德士（Sandoz）签署了一项协议，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制药。根据一项专利和解协议，诺华的山德士Sandoz可能会在今年夏天推出Feraheme仿制药。仿制产品预计上市时间：2021年。
