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会议预告 | 777永利总区医药邀您参加改良型新药非临床安全性评价策略要点分析专题研修班



邀请辞


新药的开发是一个非临床和临床有效性、安全性研究评价逐步推进的过程。非临床研究的目的是为了确定生物活性剂量,在动物上尽可能地暴露和评价受试物的毒性,为临床试验选择起始剂量提供依据,为临床风险监控提供参考,为临床拟定给药途径的可行性和安全性提供支持,提供临床试验难以获得或无法暴露的信息,最大程度地降低临床试验和上市后患者的用药风险,帮助医生和患者进行利弊权衡。


组织机构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

支持单位:北京亦庄生物医药园

深圳长野一诺科技有限公司

天津777永利总区医药科技发展有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

丁香园翻译有限公司

时间与形式

时间:2022年8月27-28日

形式:腾讯会议,提供视频回放

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会议内容

8月27日(周六) 09:00-11:30

一、改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题

1.改良型新药非临床研究的一般考虑;
2.拆分或合成的单个新对映异构体需要关注的问题;
3.改盐品种需要关注的问题;
4.改变给药途径和改变制剂处方需要关注的问题;
5.含有已知活性成分的新复方制剂需要关注的问题;
6.含有已知活性成分的新适应证制剂需要关注的问题;
7.小结
13:30-16:00
二、FDA505(b)(2)改良型新药概况及非临床研究要求
1.FDA 505(b)(2)新药申请途径的概况;
2.FDA 505(b)(2)新药申请的情形及相应技术要求;
3.FDA 505(b)(2)新药获批回顾性分析;
4.FDA 505(b)(2)新药的非临床研究要求;
5.FDA 505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)申报途径的比较;
6.中药改良型新药的相关思考
8月28日(周日)09:00-11:30

一、改良型新药非临床药代动力学研究
1.国内外相关指导原则和重要参考依据;
2.改良型新药---定义、注册分类情况;
3.不同类别改良型新药非临床药代动力学研究思路
3.1总体策略;
3.2分类研究思路;
3.3 2.1类-光学拆分;
3.4 2.1类-前药;
3.5 2.1类-成盐/改盐;
3.6 2.2类-新处方工艺;
3.7 2.2类-新剂型;
3.8 2.2类-新给药途径;
3.9 2.3类-新复方;
3.10 2.4类-新适应症;
4.总结

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