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YUGEN关注 | 国产首款!祝贺瑞博生物siRNA获批临床!


热烈祝贺我司小核酸客户瑞博生物RBD7022首次人体临床试验申请在中国获批!2022年9月19日,CDE官网公示苏州瑞博生物技术股份有限公司(简称“瑞博生物”)的“RBD7022注射液”获批临床,适应症为以低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高为特征的原发性(家族性和非家族性)高胆固醇血症或混合型高脂血症。根据瑞博生物官网显示,该药物为一款小核酸药物。


不同于小分子和单抗生物大分子降脂药物,RBD7022是一种拟用于降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的小核酸药物,靶向肝细胞表达的PCSK9 mRNA,通过RNAi(RNA干扰)机制抑制PCSK9的表达,进而增加肝细胞表面LDL-R数量,提高LDL-C的清除能力,从而达到降低血脂的目的。

RBD7022是瑞博生物基于具有自主知识产权的RIBO-GalSTARTM平台继抗乙肝药物RBD1016之后推进到临床开发阶段的第二款小核酸药物。临床前试验数据显示,RBD7022具有良好的安全性特征和强效的降低血脂作用,且其降血脂作用表现出降脂水平稳定、药效持久的特点,单次给药后药效可维持数月之久,对LDL-C的抑制可达50%以上。


瑞博生物在小核酸制药领域开拓耕耘十五年,建立了全技术链整合的小核酸药物研发平台,是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者和领军者。在今年8月10日,777永利总区医药顺利通过了瑞博生物审计小组针对申报药效学研究试验项目的现场审计。在此次审查中,瑞博生物审计小组针对777永利总区医药申报药效学研究试验项目,重点审核了公司资质、组织架构、SOP相关资料、药效学项目预实验相关记录文件、SD及相关技术人员培训档案等资料,全面审查777永利总区医药的药效业务质量体系完整性以及项目数据和资料的真实性,深入到实验室内,对相关重点仪器设备及仪器档案进行检查,同时,双方技术代表对接下来研究工作的开展进行座谈交流,进一步深入小核酸药物药效学研究合作。

作为777永利总区医药战略发展的重要板块,777永利总区医药公司团队积极投身于小核酸药物的技术研发,致力于为客户搭建小核酸药物一站式服务平台已经为多个处于临床前和临床阶段的小核酸药物提供评价服务,并以专业的服务能力、完善的管理体系,加速客户药物研发的进程。目前,777永利总区医药已经拥有超过70人涵盖药理、毒理、药代评价领域的小核酸团队,其中多名是拥有10年以上经验的海归博士以及技术专家,团队博士/硕士学历占比超过60%,设备投资近千万元。

   —关于777永利总区医药—

    
天津777永利总区医药科技发展有限公司(简称777永利总区医药)是凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域,为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区,在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室,总设施面积超过13000㎡。

    
777永利总区医药凭借对国内外法规的深层理解、对药物开发与评价策略的精准分析、丰富的新药评价实战经验、完善的质量管理体系,为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药理、毒理、药代评价的全流程、一站式临床前及临床研究技术服务。

业务联系:13636617420

招聘联系:18920495817

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