直播预告 | 777永利总区医药细胞治疗系列直播课程第一期《免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点-体内药效》-天津777永利总区医药科技发展有限公司

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2023-03-19

直播预告 | 777永利总区医药细胞治疗系列直播课程第一期《免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点-体内药效》

来源: 作者: 浏览次数：482

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细胞和基因疗法（CGT）已经成为目前生物医药领域最具发展前景的新兴行业领域之一，但由于其与传统药物的不同，致使其在非临床评价以及临床应用中都存在与传统药物不同的安全风险。

2023年3月21日起，777永利总区医药推出细胞治疗系列直播课程，携手医麦课、猎药人俱乐部从几大主题入手，紧扣最新前沿技术，追踪行业热点，届时欢迎大家在线观看，交流学习！

课程内容

免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点——体内药效
免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点——体外药效
干细胞治疗产品非临床药效学评价要点解析
细胞治疗产品的临床和非临床生物分析策略

......

更多精彩课题，敬请期待～

首期

直播课程

直播课程信息

直播主题：免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点-体内药效

直播时间：2023年3月21日 19:00

直播平台：777永利总区医药视频号、医麦课堂、医麦客视频号、猎药人视频号

演讲嘉宾介绍

777永利总区医药

陶俐

肿瘤药效部药效高级研究员

简介：陶俐，博士，拥有12年以上分子、细胞与动物相关实验经验。负责公司AAV药物临床前评价平台搭建。承担CGT抗肿瘤药物体内外药效学评价3项，参与国家自然科学基金项目1项，“十二五”“863”课题1项，发表SCI论文13篇。

直播入口

在这里

更多精彩内容，点击下方预约按钮，观看777永利总区医药细胞治疗系列直播第一期：《免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点-体内药效》！

777永利总区医药

将在03月21日 19:00 直播

免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点-体内药效

视频号

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过继性细胞疗法简介

免疫细胞是指参与免疫应答或与免疫应答相关的细胞，包括淋巴细胞、树突状细胞、单核/巨噬细胞、粒细胞、肥大细胞等，这些免疫细胞在人体中担任着重要的角色。

免疫细胞治疗属于过继性细胞治疗(ACT)，是指从患者体内取出具有抗癌能力的免疫细胞，在体外增殖修饰，再注射回患者体内，从而达到清除肿瘤细胞的作用。根据治疗的特异性，免疫细胞治疗可分为特异性免疫细胞治疗和非特异性免疫细胞治疗，其中特异性免疫细胞治疗包括CAR-T治疗、TCR-T治疗、TIL治疗、CAR-NK治疗、树突状细胞(DC)与细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)联合治疗(即DC-CIK细胞治疗)、Treg治疗等，非特异性免疫细胞治疗包括淋巴因子激活的杀伤细胞(LAK)治疗、CIK细胞治疗等。

▲免疫细胞疗法流程图

我国细胞治疗

非临床药效学评价指导原则

2017年国家药品监督管理局药品评价中心发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》覆盖面较广，主要包括检验品要求和分析、药理学、非临床和临床研究以及风险减轻战略。文件的非临床部分包括试验物品(即要求、分析和给药模式)、药代动力学(PKs)/药效学(PDs)(即植入细胞分布、迁移、归巢和分化)和安全性评价(即安全性药理学、单次和重复剂量、免疫原性、致瘤性、遗传毒性和生殖毒性)。

关于试验品，该指导原则强调了使用用于临床试验的相同细胞治疗产品的重要性。用于非临床研究的试验品的生产过程和质量控制应与用于临床试验的试验品一致，并对任何差异的潜在临床反应进行解释和预测。动物来源的细胞可以作为替代品，但采购和生产程序和质量必须尽可能相似。如果试样在管理前需要进一步加工，应进行质量控制。

指导原则建议了在非临床研究中选择合适的动物物种时应考虑的方面。例如，所选择的动物物种应该在解剖学上与人类相似。免疫抑制或有缺陷的动物和疾病动物模型可以合理使用。该指南也承认到对致瘤性研究的动物模型选择方面缺乏科学共识，对于试验品的给药，指南建议使用与预期临床应用类似的给药方法。

▲药物发现与发展

非临床药效学研究的部分难点

受试物

通常受试物应与拟进行临床研究所用的药物一致或者能代表临床研究样品。但新药的药学研究是不断完善的过程，为了提高产品质量，开发过程中可能需要对工艺、处方等不断改善。

动物模型

动物模型的选择主要考虑与临床的相关性，应能反映临床疾病病理和生理过程，包括对受试物敏感程度、发病机制、损伤程度等与临床的相似性。

试验数据

应提供详细、具体的试验数据，对试验获得数据进行总结和分析，对未纳入分析的数据进行说明，对具有统计学差异的数据，结合药物的量效关系、历史背景数据及基础数据等，评价其生物学意义及与临床的相关性。

—关于777永利总区医药—

天津777永利总区医药科技发展有限公司（简称777永利总区医药）是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ / 06821.HK）旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域，为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区，在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室，总设施面积超过13000㎡。

777永利总区医药凭借对国内外法规的深层理解、对药物开发与评价策略的精准分析、丰富的新药评价实战经验、完善的质量管理体系，为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药理、毒理、药代评价的全流程、一站式临床前及临床研究技术服务。

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