近年来，在GMP、GCP、GLP和 GTDP的检查中，数据完整性、文件和记录管理规范性方面的缺陷数量大大上升[1],这使得数据完整性成为了目前法规监管机构和制药行业关注的全球性问题，对临床试验生物分析实验室（以下简称实验室或生物分析实验室）的从业人员也是个重要课题。
那么生物分析实验室应该如何保证数据完整性呢？研读各个国家和组织的数据完整性的相关指导原则可以发现，尽管这些文件的描述或有不同，但对数据完整性的期望都是一致的，都需要确保数据在整个生命周期中保持完整、一致、准确、可信和可靠[2]，即数据管理需满足ALCOA+原则。因此本文将从ALCOA+原则出发，来探讨数据完整性在生物分析实验室的良好实践。
1. Attributable可归属的
2. Legible清晰
3.Contemporaneous同步
4.Original原始
5. Accurate 准确
在数据采集时，操作人应认真仔细，避免出错。 对于关键操作，例如样品接收入库、配制标曲/质控、加样，安排现场第二人复核，适用的情况下，还可以采取拍照等形式。
数据处理过程中，如涉及手动计算，例如使用Excel计算残留，应有第二人复核计算的准确性，打印保存计算中使用的所有基础计算和公式，包括中间计算。
数据检查： 对关键数据进行适当的验证达到质量控制的目的，可以由专题负责人或其他人员进行[2]。 在生物分析中，由分析项目负责人审阅每个分析批的数据，批准结果接受页。再由QC人员对整个分析项目的数据进行100%的检查。 需注意数据检查需包括计算机化系统的审计追踪。
QA数据检查，由QA进行的数据审查旨在确保报告的结果准确和完整地反映了研究的原始数据，这也是确保数据准确的重要手段。
控制发放用于记录实验活动的空白纸张，避免隐瞒丢弃或篡改数据。 控制的范围和程度需要考虑数据风险和数据关键性，识别记录被伪造的可能性、产生后果的严重性和可发现性。 建议应至少保证分析方法中所有操作步骤的记录受控。
分发受控需注意两个关键点，可追踪和不可再造。追踪： 利用编制受控号和受控记录发放回收台账进行追踪。 不可再造： 盖受控章（简单但工作量大）； 打印编号后装订成册盖骑缝章； 或者，直接定制印有受控章或特殊水印的纸。
LIMS、LC-MS/MS等计算机化系统应经过验证，确保能满足预期用途。 限制系统用户权限，涉及产生数据的用户，分析项目负责人、分析员等禁用删除权限，修改系统时间权限。
6. Complete完整
7. Consistent一致
8. Enduring and Available 持久和可获得
结束语
777永利总区医药深入理解 NMPA/FDA/OECD/WHO的各项数据完整性法规，将法规要求运用到数据管理的各个环节，对数据的全流程制定实验记录、记录复核、记录表单和记录本管理、计算机化系统验证、访问控制、变更控制、QC流程等质量文件，专职QC100%审核数据，QA监督检查数据全流程控制效果，严格控制数据质量，对不准确、不完整的数据零容忍，致力于提供可靠的实验数据，助力客户顺利完成申报。
[2] OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring Number 22: Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity. OECD.2021.
[3] ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions. MHRA.2018.
[4] 药品记录与数据管理要求.NMPA.2020
[5] 药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）.NMPA.2020
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