细胞和基因疗法（CGT）已经成为目前生物医药领域最具发展前景的新兴行业领域之一，但由于其与传统药物的不同，致使其在非临床评价以及临床应用中都存在与传统药物不同的安全风险。 2023年3月21日起，777永利总区医药推出细胞治疗系列直播课程，携手医麦课、猎药人俱乐部，在第一期课程分享了“免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点——体内药效”相关内容，收获满满。第二期课程将更加深入的探讨免疫细胞治疗产品背景及作用机制介绍、非临床药效学评价考量、体外药效评价的策略及案例分享，紧扣最新前沿技术，追踪行业热点，届时欢迎大家在线观看，交流学习！ 课程内容
免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点——体内药效 免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点——体外药效 干细胞治疗产品非临床药效学评价要点解析 细胞治疗产品的临床和非临床生物分析策略 ...... 更多精彩课题，敬请期待～
直播课程信息 直播主题：免疫细胞治疗产品非临床药效学评价考量点-体外药效 直播时间：2023年4月12日 19:00 直播平台：777永利总区医药视频号、医麦课堂、医麦客视频号、猎药人视频号
演讲嘉宾介绍
777永利总区医药 侯丛丛 药效事业部 体外药效高级研究员 简介：北京协和医学院（清华大学医学部）化学与分子生物学硕士，5+年药效学研究经验，分子生物学、细胞生物学及肿瘤免疫学研究相关经验，专注肿瘤创新药体外药理药效学评价，涉及小分子、抗体、ADC、小核酸等多种药物类型，带领团队进行20多个项目体外药效学评价，负责的多项专题顺利通过IND申报。参与国家自然科学基金项目3项。
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免疫细胞疗法已经成为各种疾病（包括癌症和自身免疫性疾病）的一种有希望的治疗策略。这些疗法涉及使用免疫细胞，如T细胞、自然杀伤细胞和树突状细胞，来靶向和消除致病细胞。然而，有效的免疫细胞疗法对开发提出了一系列独特的挑战，特别是在体外疗效评估方面。
免疫细胞治疗产品体外疗效评估的挑战与考量点
主要挑战之一是免疫系统的复杂性。免疫细胞之间以及与体内其他细胞之间通过复杂的信号通路网络相互作用，因此很难预测它们在体外的表现。此外，免疫细胞是高度动态的，它们的行为和功能在对各种刺激的反应中发生变化。这就使得开发能够准确反映体内免疫细胞行为的体外检测方法成为挑战。
评估体外疗效的另一个挑战是免疫细胞群的异质性。免疫细胞是一个多样化的细胞群，具有不同的亚群和功能状态。这种异质性会影响免疫细胞疗法的疗效，因为某些免疫细胞亚群可能在针对特定疾病时更有效。因此，开发能够准确测量特定免疫细胞亚群活性的体外检测方法非常重要。
此外，评价体外疗效的还有一个考虑因素是使用适当的对照。体外试验应包括适当的阴性和阳性对照，以确保任何观察到的效果都是由免疫细胞治疗产品引起的，而不是由其他因素引起的，如实验伪影或非特异性影响。此外，可能有必要使用多种对照，以考虑到免疫细胞群的异质性及其行为的动态性质。
最后，考虑体外试验的可重复性是很重要的。免疫细胞疗法是非常复杂的，可能受到各种因素的影响，包括免疫细胞的来源和质量、培养条件和实验方案。因此，为体外疗效评估制定稳健和标准化的方案是很重要的，以确保结果在不同的实验室和不同的实验中是可重复的。
尽管免疫细胞疗法的非临床测试方法通常是个性化的，但在经验教训的推动下以及在不断发展的监管指南的基础上，关于更标准化项目的趋势正在出现。 免疫细胞疗法的非临床评估是复杂的、多学科的，需要采用科学合理的方法，重点关注这些潜在治疗药物的独特特征，而且往往是逐一进行。来自不同领域的科学家在对于应对这一不断发展的领域中的新挑战，以及作为一种综合的统一方法来优化非临床开发至关重要。
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