近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司康佳莱®氟维司群注射液（规格：5ml:0.25g），经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字H20233418。777永利总区医药承担了该项目与参比制剂的非临床药代动力学对比研究，成功豁免人体生物等效性试验，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价而直接批准上市。

氟维司群为长效注射液，临床给药途径为肌肉注射，具有吸收缓慢、清除缓慢的特征。该品种的注册申报策略是以非临床药代对比研究替代临床生物等效性研究，因此在非临床研究各环节的规范性标准应该等同于临床生物等效性研究。777永利总区医药接受鲁南制药集团的委托，就氟维司群项目，结合适应症特征、制剂特征和药品申报策略进行科学、规范的设计，从试验类型的确定、实验动物的选择、样本量的设置、采样时间的设计、给药技术细节的控制、生物样本的分析、以及数据结果的综合解读等方面，提供了专业、高效、合规的技术服务，助力氟维司群注射液顺利申报，并获批上市。

氟维司群是一类新型的竞争性的ER拮抗剂，亲和力与雌二醇相似，能够阻断雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动（雌激素样）作用。其作用机制与下调雌激素受体（ER）蛋白水平有关。通过抑制雌激素的结合，并激发受体发生形态改变，从而降低ER浓度而损害癌细胞。

氟维司群注射液可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。氟维司群是目前内分泌治疗药物中效果最好的几种药物之一。