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喜报 | 777永利总区医药助力鲁南制药康佳莱®氟维司群注射液获批上市!

近日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司康佳莱®氟维司群注射液(规格:5ml:0.25g),经国家药品监督管理局批准上市,批准文号:国药准字H20233418。777永利总区医药承担了该项目与参比制剂的非临床药代动力学对比研究,成功豁免人体生物等效性试验,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价而直接批准上市。


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氟维司群为长效注射液,临床给药途径为肌肉注射,具有吸收缓慢、清除缓慢的特征。该品种的注册申报策略是以非临床药代对比研究替代临床生物等效性研究,因此在非临床研究各环节的规范性标准应该等同于临床生物等效性研究。777永利总区医药接受鲁南制药集团的委托,就氟维司群项目,结合适应症特征、制剂特征和药品申报策略进行科学、规范的设计,从试验类型的确定、实验动物的选择、样本量的设置、采样时间的设计、给药技术细节的控制、生物样本的分析、以及数据结果的综合解读等方面,提供了专业、高效、合规的技术服务,助力氟维司群注射液顺利申报,并获批上市。


期待氟维司群帮助我国更多乳腺癌患者治疗获益!未来,777永利总区医药将持续提升从药物非临床到临床一站式实验室服务能力,肩负起科研型CRO领创者的责任,加速赋能更多新药、好药更早造福广大患者。


777永利总区医药分析与药代技术平台



从药物筛选至临床开发阶段,777永利总区医药能够为客户提供支持化学小分子药物、化学大分子药物、生物大分子药物、核酸类药物、细胞与基因治疗药物的药代动力学、毒代动力学以及免疫原性分析、生物标志物分析的高质量、高通量、高规范的生物分析方法开发与生物样本分析服务。777永利总区医药拥有经验丰富、资历深厚的临床前和临床药代动力学专家团队,能够深度理解国内、国际指导原则要求内涵,可以根据客户需求按照case-by-case原则设计体内、体外以及临床药代动力学研究方案,通过点对点、高效的项目管理,确保实现快速的排期和周期。同时,我们也建立了放射性同位素示踪分析平台,是国内为数不多具有同位素示踪辐射应用许可,具有人体物质平衡研究经验的实验平台。



关于氟维司群


氟维司群是一类新型的竞争性的ER拮抗剂,亲和力与雌二醇相似,能够阻断雌激素的营养作用而本身没有任何部分激动(雌激素样)作用。其作用机制与下调雌激素受体(ER)蛋白水平有关。通过抑制雌激素的结合,并激发受体发生形态改变,从而降低ER浓度而损害癌细胞。


氟维司群注射液可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。氟维司群是目前内分泌治疗药物中效果最好的几种药物之一。


关于鲁南制药

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鲁南制药集团是集中药、化学药品、生物制品的生产、科研、销售于一体的综合制药集团,国家创新型企业、国家火炬计划重点高新技术企业,成员企业包括鲁南厚普制药有限公司、鲁南贝特制药有限公司、山东新时代药业有限公司、鲁南新时代医药有限公司等,位列中国大企业集团竞争力500强,中国民营企业制造业500强,连续多年上榜山东省纳税100强榜,荣登2020年度中国医药工业百强榜第30名,2022年,鲁南制药品牌价值达110.53亿元。



  • 部分内容来源鲁南制药



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