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喜报频传 | 777永利总区医药助力恒瑞医药二款1类核药创新药获批临床

热烈祝贺恒瑞医药集团天津恒瑞医药有限公司(以下简称“恒瑞医药”)研发的化学1类放射性治疗类创新药HRS-4357注射液、核素诊断创新药HRS-9815注射液获批临床。其中,HRS-4357注射液拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的前列腺癌,HRS-9815注射液拟用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)诊断。


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天津777永利总区医药科技发展有限公司(以下简称“777永利总区医药”)承担了以上二个核药项目的药代动力学评价服务,分别开展了177Lu68Ga核素标记药物的代谢稳定性及代谢物谱的研究以及DDI相关研究。777永利总区医药在成功开发出同时检测生物基质中177Lu68Ga核素标记和非标记的药物的LC-MS/MS检测方法,成功实施了支持代谢稳定性和DDI研究样品的相关研究。777永利总区医药团队高效、及时地完成具有挑战性的核药药代动力学研究任务,助力恒瑞医药的二个国家1类核药候选药物获得国家新药临床许可。期待HRS-4357注射液和HRS-9815注射液顺利开展临床研究,早日贡献于未被满足的临床诊断和治疗需求,为前列腺癌患者提供新的治疗选择。

再次祝贺恒瑞医药!


777永利总区医药分析与药代技术平台


从药物筛选至临床开发阶段,777永利总区医药能够为客户提供支持化学小分子药物、 化学大分子药物、生物大分子药物、核酸类药物、细胞与基因治疗药物的药代动  力学、毒代动力学以及免疫原性分析、生物标志物分析的高质量、高通量、高规范的生物分析方法开发与生物样本分析服务。

777永利总区医药拥有经验丰富、资历深厚的临床前和临床药代动力学专家团队,能 够深度理解国内、国际指导原则要求内涵,可以根据客户需求按照 case-by-case 原则设计体内、体外以及临床药代动力学研究方案,通过点对点、高效的项目管 理,确保实现快速的排期和周期。同时,我们也建立了放射性同位素示踪分析平 台,可以承接3H、14C、125I99mTc等放射核素标记物的非临床与临床相关研究, 是国内为数不多具有同位素示踪辐射应用许可,具有人体物质平衡研究经验的实验平台。






关于HRS-4357注射液

前列腺癌是男性中发病率最高的癌症,每年新发病例高达百万,是威胁男性健康的杀手,是新增和死亡增加最快的癌症之一。对于晚期前列腺癌,目前国内可及的全身治疗方式包括内分泌治疗、化疗等,尽管接受治疗后短期内患者疾病可得到一定控制,但最终均会由于多种机制导致的耐药而发生疾病进展。


相较于传统疗法,核素治疗具有“可见即可治”的天然优势,开发靶向PSMA的肿瘤诊断和肿瘤治疗的放射性药品具有广阔应用前景。HRS-4357注射液为恒瑞医药获批临床的首个核素治疗领域创新药,有望为前列腺癌患者提供新的治疗选择。





关于HRS-9815注射液

HRS-9815注射液获批临床,适用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET成像,包括:拟行根治性治疗的可疑转移患者;PSA水平升高的可疑复发患者;筛选适合接受镥[177Lu]-PSMA靶向放射性配体治疗的转移性前列腺癌患者。此外,恒瑞医药HRS-9815注射液制备用药盒也获批临床,本品经放射性氯化镓[68Ga]溶液标记后,适用于成人前列腺癌患者的PSMA阳性病灶的PET成像。据文献报道,由于PSMA在前列腺癌细胞中的特异性表达,其已经成为前列腺癌诊断、治疗的重要靶点。





关于恒瑞医药

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恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。


五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的2022年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药位居第32位,刷新中国药企在该榜单的最好成绩。公司连续多年入选中国医药工业百强企业,2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。


  • 部分内容来源恒瑞医药



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