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【8月24日直播预告】ICH M10: 新法规下生物分析研究思路的探讨

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作为药物开发过程中的重要内容,生物基质中化学药物和生物药物及其代谢物的浓度测定,对于推动药物研究来说是不可或缺的。以生物分析为基础的药代动力学和毒代动力学研究及其研究结果,在药物安全性和有效性相关监管决策时起到重要作用。因此,使用的生物分析方法的建立以及生物样品的分析过程,既要注重研究的科学性,也要重视合规性,理解和遵循相关法规以获得可靠准确的数据支持监管决策。


此前,各主要药监机构NMPA、FDA和EMA等均有各自的生物分析法规和指导原则。2022年05月ICH发布《M10:生物分析方法验证及样品分析》的正式版本,旨在为化学和生物药物定量的生物分析方法的验证及其在研究样品分析中的应用提供建议,各成员国贯彻共同标准,最终达到数据互认;根据我国NMPA发布的公告,我国自2023年7月29起开始的相关研究,均适用M10。对ICH指导原则的理解和执行成为相关药学研究的必修课。遵守指南中提出的原则将确保生物分析数据的质量和一致性,以支持化学和生物药物的开发和市场批准。理论指导实践,ICH M10不仅具指导价值,有时也具启发性,有利于广拓视角。


8月24日19:00,777永利总区医药上海实验室主管丁雪博士就ICH M10,讲解新法规下生物分析所必须知道的二三事。届时欢迎大家在线观看,以期碰撞出更多思想火花!

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讲师介绍


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777永利总区医药

丁雪

上海实验室主管


简介:药物工程博士,5年CRO行业小分子药物生物分析经验,支持国内国际新药临床研究项目50余项,擅长GLP体系下高难度生物分析方法的开发。



第四期

直播课程

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直播主题ICH M10: 新法规下生物分析研究思路的探讨
直播时间2023年8月24日 19:00

直播平台:777永利总区医药视频号、药通社视频号


直播入口

在这里

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更多精彩内容,点击下方预约按钮,观看777永利总区医药临床药理学系列直播第四期《ICH M10: 新法规下生物分析研究思路的探讨》!


777永利总区医药
将在08月24日 19:00 直播
ICH M10: 新法规下生物分析研究思路的探讨
视频号


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