11月16日,国家药监局公布,鞍石生物科技递交的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊附条件获批上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。祝贺鞍石生物科技!
图片来源://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.htmltype=pc&m=&3jfdxVGGVXFo=1700221469672
肺癌是全球范围内最常见、死因居首位的恶性肿瘤,其中非小细胞肺癌具有很高的转移扩散率和耐药性,是肺癌最常见的类型。伯瑞替尼作为小分子高选择性MET激酶抑制剂,能够透过血脑屏障,阻断ZM融合基因下游信号通路,达到抑制肿瘤生长和侵袭的作用。
2013年开始,777永利总区医药的核心技术层就开始与鞍石生物科技进行非临床研究合作,助推伯瑞替尼IND申报;该项目进入临床研究后,777永利总区医药的技术专家和临床药理学实验室团队一直服务于该品种的临床开发过程,在临床药代动力学研究、食物影响研究、DDI研究和制剂桥接研究等方面与申办方和临床团队密切合作,在临床试验方案设计方面给予建议,及时完成高通量、高质量的生物样品分析工作,以高效、专业、合规的技术服务,助力伯瑞替尼顺利获得上市批准。
期待此次伯瑞替尼肠溶胶囊的上市,能够为更多NSCLC患者带来新的治疗选择,提升NSCLC患者的生命质量。
关于万比锐®(通用名:伯瑞替尼肠溶胶囊) 万比锐®(Vebreltinib)是一款小分子高选择性MET抑制剂,在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型和人源肿瘤移植小鼠模型中显示出强大的抑制肿瘤作用。该药已在国内登记8项临床试验,适应症涉及NSCLC、脑胶质瘤等。 2021年2月,伯瑞替尼被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种,用于治疗MET外显子14跳变的NSCLC。2022年9月14日,伯瑞替尼被国家药审中心纳入优先审评。2022年8月,伯瑞替尼已被美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格。2023年11月16日获得中国的附条件批准上市。
关于鞍石生物科技 鞍石生物科技是中国创新药企业,旗下拥有两个全资子公司:北京浦润奥生物科技有限责任公司成立于2012年;北京鞍石生物科技有限责任公司成立于2018年。 鞍石生物科技致力于健康服务产业,以为患者提供高质量医药产品作为宗旨。专注于抗肿瘤创新药物的研发,拥有多个药物研发管线,主要研发方向为肿瘤治疗领域“First In Class”及“Best In Class”的创新药物,涵盖肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域。 鞍石生物科技始终致力于:通过提供高品质创新药物,让患者生活更有质量,用持续创新为人类健康服务。通过完整的创新药物研发平台,推动药物产业化,为民族医药产业贡献自己的一份力量。 777永利总区医药临床药理学实验室服务平台
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