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猎药人系列 | 司端运:和十年前比,我们在一个更高层面的周期中

Q=E药经理人 猎药人俱乐部

A=司端运 777永利总区医药CEO兼首席科学家



Q:您看来,目前国内创新药非临床研究的整体水平如何?



A:新药想要做得快做得好,非临床CRO服务能起到一个非常大的助推作用。评价一个国家非临床研究的水准,可以有两个标准,第一是技术,第二是规范。
在技术上,中国的非临床评价水平与海外的差距目前已经很小,基本上欧美国家针对某类药物能开展的非临床研究,国内都能开展。
在规范性上,2015年以来中国从非临床到临床研究的质量水平都有了质的提高,其中非临床的规范性与欧美的差距相对更小。当然差距虽,也总还是有差距。
如果仅仅是满足申报的需要,那中美已几乎没有差距,但是如果想要真正把药物的优点都表现出来,就要求我们的申办方要有耐心,有魄力,有意愿多做一些深入研究,在科学性的要求上再提升一些,这才是支撑中国生物医药产业未来发展的基石。


Q:比非临床,国内外在临床方面的差距似乎大些?



A:国内临床研究服务可能需要在两个方面提升水平:一是方案设计能力,二是临床团队整体的能力建设。


Q:务创新药企的过程中,从去年CDE的肿瘤临床新规以来,您认为药企对待创新的态度是否发生变化?给777永利总区带来哪些影响?



A:最近一年确实能够看到一个明显的变化,就是大家都开始做FIC了,我们的亲身经历就证明过去一年比过去几年碰到的都要多。这也会激励我们研究更多新类别、储备更多新技术,而不再只是针对过去药物的类别和旧方案去做常规化的操作。
当然也带来一些挑战:一方面,对于每一个新类别,都要重新理解药物的设计目标、机制和注册目标,才能给出设计方案,这需要团队做大量方案研究工作;另一方面,一些方案设计出来涉及到的技术将不再一样,我们团队也要在前期做技术的攻关或者储备,这样一旦我们的BD遇上相关公司就可以主动出击,做好交付。


Q:最近一年多来,实验动物的紧缺带来了价格的激增,这是否对公司造成了影响?



A:相比几年前,实验猴这一轮的价格上涨差不多达到了10倍左右,原来一万五左右,现在达到十几万。当然这种上涨既有供求的因素,也有大家的心理因素。
从影响上看,因为我们是新公司,影响暂时还不是很大。如果甲方能够认可实验用猴的市场价格,那也不会对我们的利润空间造成太大影响。但实验动物价格长期的居高不下,势必会对产业造成打击,特别是在早期阶段,企业融资普遍有难度,这个成本的激增不容忽视。


Q:目前非临床领域的人才储备情况如何?



A:CRO行业这几年发展迅速,人才比较短缺,人才成本也在上升。一方面是因为CRO公司变多了,另一方面是因为很多CRO人才在向甲方转,这间接造成人才成本的提高。
具体到非临床层面,国内做得比较好的非临床项目,早期大部分是由海归人员来实现的,但最近一两年国内培养的人才也开始成长起来,慢慢做得也不错。在人才需求层面,目前缺口最大的是资深的中高层人才。但从培养速度上来看,非临床人才的自主培养速度总体还是快于临床。


Q:去年以来,医药产业的寒冬对整个链条都造成影响,作为CRO,您对这种寒意有感受吗?



A:任何行业总有高潮低谷,生物医药行业总体还是螺旋式上升的。跟十年前相比,我们完全是在一个更高层面的新周期之中。当然,一段高速发展过后是需要一些适时的调整,投资的方向、发展的模式和政策的方向可能都需要调整,我认为还是正常的。
从对我们的影响来看,因为我们成立的时间还不是很长,目前并没有太大的冲击,从订单量上,现在每个月都比前一个月有所提高,增速不错。
当然一些环境上的变化我们还是能感受到:比如某个进展良好的在谈项目可能突然出现暂停了;还有大家都开始有意愿做新类别了,内卷现象确实有所减少;做中美双报的项目也越来越多,可能如果不做双报,企业未来的融资都会受到影响。


Q:有济医药在凯莱英集团中的战略地位是什么?777永利总区又是如何定义自己的?



A:凯莱英集团推出新药研发一站式服务,在这个技术服务体系中,777永利总区医药承担非临床评价板块。这个非临床的角色,既要能往前看到早期筛选阶段,配合药学团队来进行化合物的优化,确定下来一个好的分子和制剂往下推,又要在非临床研究阶段开展药效、药代、安评等工作,直到形成向监管机构提出IND备案申请的基础文件。而在药物进入临床之后,我们还有其他工作要做,包括使用非临床的数据来帮助加深对相关项目的理解,设计临床试验的方案、临床药理学实验室服务以及数据解读和药品上市后说明书的撰写等。
对于777永利总区,首先我们希望做一个一站式的非临床公司;其次是做一个科研型的CRO,也就是对产品赋予更多“科研支持”的内涵,而不仅仅是做一个检测公司、生物公司。


Q:您认为中国药企海外注册屡遭挫折的主要限制条件有哪些?创新药企业应该如何破解困境?中国创新药企何时在海外NDA批文会出现爆发式增长?



A:这是一个正常现象。一个ANDA申请从立项到做下来,周期有两三年就足够了,中国从技术上实现这种突破是不费劲的。但一个NDA则需要十几年,NDA注册受挫的关键其实还是在项目本身,毕竟中国还并没有一个全球意义上的FIC药,很多是为了国际注册而注册。
但情况已在发生改善,随着越来越多的公司进行中美双报,新药研发将迎来爆发式增长,国际NDA在5年之后也将出现大量增长。总体上我非常看好中国创新药的发展,现在并不是挫折,只是调整。


Q:周期下,您对产业未来的发展有哪些预期?777永利总区的努力方向又会是什么?



A:过去10年中国生物医药产业的发展,是非常重要的一个历史阶段,也是我们必须经历的一个阶段。10年下来,中国现在IND的数量已经超过美国,意味着产业全方面的认可和重视,也意味着产业技术和规范的提升、人才储备的提升。现在的产业发展与十年前相比已是天壤之别,也是中国从制药大国走向制药强国的必由之路。可能不会所有人一开始都走得特别准,但趋势已无人能够阻挡。我认为现在只是一个调整期,产业在下一个周期会迎来更高水平上的进步。
从777永利总区医药的角度,也会一直坚持尽量提高技术服务的科研含量,更好地服务头部Biotech公司,开发出更好更具临床价值的药。

企业微信截图_16669611765700.png

司端运

777永利总区医药CEO兼首席科学家

博士,兼任中国药理学会常务理事、中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员、国家和天津市新药评审专家等。



































































    


        





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