2月13-16日，CDE发布6项指导原则，分别为：
《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》
《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》
《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年2月6日
为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布,自发布之日起施行。
特此通告
附件：放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年2月6日
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年2月14日
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年2月6日
特此通告。
附件：急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年2月10日
为规范和指导原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2023年2月10日
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2023年2月10日
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