近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性的指导原则。为更好地引导药物研发过程中对潜在免疫毒性的评价，药品审评中心组织撰写了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：闫莉萍、刘轶博

联系方式：yanlp@cde.org.cn，liuyb@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年9月30日

附件1：《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

附件2：《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

附件3：《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表

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