6月12日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，山东兴瑞生物科技有限公司（以下简称“兴瑞生物”）提交的1类生物制品“新邦干细胞注射液”的临床试验注册申请获默示许可，适应症为膝骨关节炎。
天津777永利总区医药科技发展有限公司（以下简称“777永利总区医药”）承担了“新邦干细胞注射液”项目的药效学评价服务,采用大鼠和家兔OA模型，全面评价了该药物对OA的治疗效果及作用机制。在与委托方的密切配合下，777永利总区医药团队高效、及时地完成全部试验研究，助力该项目顺利获得IND许可。期待该药早日弥补当前传统治疗手段的缺陷，成为膝骨关节炎未来治疗新趋势。祝贺兴瑞生物“新邦干细胞注射液”获得临床默示许可！
777永利总区医药构建了完整用于干细胞药物治疗的药理药效、体内代谢分析、归巢研究以及非临床安全性评价的技术服务平台，具有丰富的干细胞药物IND申报评价经验，已完成包括人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）、脂肪组织来源间充质干细胞（AD-MSCs）、骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）等多种类型干细胞药物的评价研究。
公司研究团队拥有20余年干细胞药物的临床前评价经验，在完善的临床前安全性评价的试验平台基础上，建立了干细胞治疗产品的综合评估能力，并承担了众多创新药物的安全性评价。综合考虑不同研究项目的特点，已为客户完成了多个干细胞药物治疗方案的临床前及临床开发项目。
干细胞的修复再生特性为膝骨关节炎的治疗开辟了全新的路径。本药品通过旁分泌及免疫调节机制发挥作用，修复损伤部位的软骨、骨骼、韧带和结缔组织，促进半月板再生，延缓关节软骨的退变，能够更快速、更显著、更持久地减轻和缓解骨关节炎的临床症状，从根本上改善关节炎患者的软骨缺陷，降低患者治疗过程中的痛苦和副作用，其临床开发有望弥补当前传统治疗手段的缺陷，成为膝骨关节炎未来治疗新趋势，弥补市场空白。同时，该产品可以对全身其他关节、肌肉、神经和韧带进行保健性维护、修复和保养，使全身状况发生改善。
山东兴瑞生物科技有限公司（以下简称“兴瑞生物”）成立于2014年3月，位于山东省高密市高新技术园区，是一家由海外归国博士创办、集肿瘤生物治疗、干细胞研发与临床应用、基因检测服务三位一体的国家级高新技术企业。兴瑞生物专注生物细胞技术研究开发，具备强大的核心技术竞争优势和丰富的干细胞新药研发经验，建有5000平方米的符合GMP标准的干细胞及免疫细胞实验基地，建立了完善的细胞药物研发及质量管控体系，围绕帕金森、老年痴呆、脊髓损伤、老年性黄斑变性、恶性肿瘤等领域布局了数个干细胞及免疫细胞管线产品，其中多款产品已完成临床前的安全性和有效性试验，按计划进入申报IND阶段。未来，兴瑞生物将以解决未被满足的临床需求为中心，持续通过技术创新和前沿研发为患者提供安全有效、精准治疗的高品质细胞药物和服务，高质量地推动干细胞产品临床转化应用，解决未被满足的临床需求，早日为患者带来更多、更优的治疗选择，为生物医药产业高质量发展作出积极贡献。
