近些年,创新药临床药理学研究的理念和策略、技术手段和方法等较传统模式发生了改变,不局限于临床药代动力学(PK)研究,而是以研究问题为导向,注重将创新药的剂量、暴露量、生物标志物、临床终点(包括有效性和安全性终点)进行量化分析,为后续临床研究的设计提供指导以及为最终的药品说明书推荐用法用量。在这种情况下,只能进行生物样本中药物浓度测定的传统生物分析实验室,来支持新概念的临床药理学研究就会显得力有不逮。基于此,将多种检测手段和研究内容整合在一起,777永利总区医药临床药理学实验室服务业务应需而立。
课程内容
免疫原性方法验证中的关键项及评价策略
生物大分子药物生物分析策略
生物分析助力小分子新药临床研究
生物标志物的方法开发案例解读
DDI研究的相关考量
创新药人体物质平衡研究的设计、应用以及分析
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更多精彩课题,敬请期待~
讲师阵容
777永利总区医药
吴雅丽
大分子药代负责人
9年生物大分子药物分析相关的工作经验;
负责非临床PK、临床PK/BE研究、安全性评价(TK试验、免疫原性/毒性试验)等;
负责和参与完成100余项专题研究、共发表学术论文6篇,参与编写著书1部;
参与的新药研究专题获临床批件10余个、药品注册批件1个、新药证书1个。
777永利总区医药
张海灵
生物标志物分析负责人
777永利总区医药
丁雪
方法开发负责人
777永利总区医药
李建立
免疫原性分析负责人
13年生物大分子免疫学方法开发工作经验,针对抗体药、多肽、蛋白质等物质主导了多个PK、ADA、HCP、疫苗有效性定量试剂盒及蛋白定量检测试剂盒的开发和验证工作。擅长ELISA、化学发光等免疫检测方法,拥有发明专利1项
777永利总区医药
李建兰
上海浦济DMPK负责人
毕业于复旦大学,14年药物早期筛选、临床前和临床药代动力学研究经验,主持和参与临床前及临床药代动力学项目100余项。
777永利总区医药
耿雅杰
小分子药代负责人
9年药物早期筛选、IND/NDA药代动力学研究经验,主持和参与临床前、临床药代动力学项目30余项,专长于生物样本分析、临床前、临床药代动力学
直播主题:免疫原性方法验证中的关键项及评价策略
直播时间:2023年3月16日 19:00
直播平台:777永利总区医药视频号、药通社视频号
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天津777永利总区医药科技发展有限公司(简称777永利总区医药)是凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域,为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区,在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室,总设施面积超过13000㎡。
777永利总区医药凭借对国内外法规的深层理解、对药物开发与评价策略的精准分析、丰富的新药评价实战经验、完善的质量管理体系,为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药理、毒理、药代评价的全流程、一站式临床前及临床研究技术服务。