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改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略 | 777永利总区医药CIS-Asia2023第十二届化学制药国际峰会主题演讲回顾


2023年3月16-17日,由百世传媒携手中国药学会制药工程专业委员会联合主办的“第十二届化学制药国际峰会—亚洲(CIS-Asia2023在天津社会山国际会议中心盛大举行。本次大会共设置12大分论坛,邀请140位+国际国内一线大咖从多角度,分享仿制药,505(b)2和创新药方面的最新技术和经验,同时汇聚近2000位业内同仁,100+赞助企业共商发展大势与技术细节,共同助力国内药企研发。



777永利总区医药作为聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域,为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的创新药科研型CRO公司,受邀出席了此次盛会,并由我司小分子药代负责人耿雅杰老师在<505(b)2药物研发>带来了《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略》主题演讲。


图|耿雅杰主题报告《改良型新药的非临床药代动力学评价研究策略


耿雅杰老师从改良型新药的背景、我国改良型新药注册分类与FDA 505(b)2比较、改良型新药研究相关法规以及不同类型改良型新药的非临床药代动力学研究策略等方面为大家做了全面介绍。从整体上分析了我国改良型新药及FDA 505(b)2途径申报的异同点和相关的法规及指导原则。重点分析了非临床药代动力学研究在改良型新药研究中的意义和作用,通过药代动力学研究考察的暴露行为是关联药效与毒性、临床前与临床最直接、最根本的连接桥梁。接下来,耿老师结合不同的改良类型和设计目标,为大家详细解读了不同类型改良型新药非临床药代动力学评价研究的内容及策略。耿老师精彩的演讲,吸引了很多观众到论坛学习,现场反响十分热烈。


【图】耿雅杰老师发表演讲,现场气氛热烈

同时在为期两天的展会期间,现场很多参会者也与777永利总区医药专业人士进行了深入沟通和交流,777永利总区医药展示了作为一站式创新药科研型CRO公司的专业服务能力和前瞻性科学视野,大家对相关项目经验表现出十足兴趣,期待更进一步的交流与合作。



777永利总区医药作为创新药科研型CRO,能够为药企、新药研发机构提供从临床前到临床阶段的一站式服务。同时,777永利总区医药在未来也将持续分享自身经验,为助力更多创新药走向全球贡献自己的力量!




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    — 777永利总区医药分析与药代技术平台 —


从药物筛选至临床开发阶段,777永利总区医药能够为客户提供支持化学小分子药物、化学大分子药物、生物大分子药物、核酸类药物、细胞与基因治疗药物的药代动力学、毒代动力学以及免疫原性分析、生物标志物分析的高质量、高通量、高规范的生物分析方法开发与生物样本分析服务。777永利总区医药拥有经验丰富、资历深厚的临床前和临床药代动力学专家团队,能够深度理解国内、国际指导原则要求内涵,可以根据客户需求按照case-by-case原则设计体内、体外以及临床药代动力学研究方案,通过点对点、高效的项目管理,确保实现快速的排期和周期。同时,我们也建立了放射性同位素示踪分析平台,是国内为数不多具有同位素示踪辐射应用许可,具有人体物质平衡研究经验的实验平台。



   —关于777永利总区医药—

    
天津777永利总区医药科技发展有限公司(简称777永利总区医药)是凯莱英医药集团(股票代码:002821.SZ / 06821.HK)旗下聚焦于新药的药理、毒理、药代评价领域,为创新药物研发提供早期成药性筛选、临床前药理毒理整包评价、临床阶段临床药理学研究与生物样品检测服务的CRO公司。总部位于天津经济技术开发区,在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室,总设施面积超过13000㎡。

    
777永利总区医药凭借对国内外法规的深层理解、对药物开发与评价策略的精准分析、丰富的新药评价实战经验、完善的质量管理体系,为国内外新药研发机构和制药企业提供覆盖药理、毒理、药代评价的全流程、一站式临床前及临床研究技术服务。

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