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【直播预告|2月16日20:00】《化学药物的临床和非临床物质平衡研究》凯莱英创新药研发一站式课程第十四讲

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新药上市申请需要有临床药理学研究支持对药物的安全性和有效性的评估。研究内容主要包括药物对人体的效应(药效学和不良反应)、人体对药物的处置(药动学)、药物代谢及物质平衡、剂量-暴露量-效应关系、药物相互作用、药物基因组学、定量药理学、特殊人群的临床药理学、群体药代动力学等。通常来说,物质平衡研究必须被作为新药临床研究的一部分以支持药物上市申请,仅极少数特别情况可以无需进行这项研究。

作为《创新药研发一站式课程》第十四讲,猎药时刻栏目特邀777永利总区医药上海浦济总经理、777永利总区医药药代事业部总监武丽南2月16日晚20:00带来化学药物的临床和非临床物质平衡研究课程。

直播主题化学药物的临床和非临床物质平衡研究

直播时间2023.02.16 20:00—21:00

直播平台777永利总区医药视频号&猎药人俱乐部视频号&凯莱英视频号


演讲嘉宾介绍

   

777永利总区医药

武丽南

上海浦济总经理

777永利总区医药药代总监

武丽南老师具有12年药物早期筛选、 IND/ NDA药代动力学研究、管理经验,涉及小分子化合物、多肽、脂质体等多种类型化合物,纳米制剂、注射乳剂、皮肤外用制剂、眼用制剂等多种类型制剂;主持和参与药动学研究项目40余项,负责的所有申报项目均顺利通过CFDA现场核查;参与国家科技重大专项、国家自然科学基金青年基金、天津市科技计划等3项,协助获得20余个新药临床批件/临床许可


课程内容介绍


本次课程武丽南老师将为线上观众讲解和阐述物质平衡研究中应该注意的问题,帮助研究人员了解临床和非临床阶段物质平衡研究中遇到的各种难点,探讨和改进实际研究中存在的问题及注意事项。



  • 化学药物物质平衡研究概述
  • 相关法规及注册申报要求
  • 非临床物质平衡研究策略

  • 人体物质平衡研究策略



777永利总区医药分析与药代技术平台

提供药物研发全周期专业服务


从药物筛选至临床开发阶段,777永利总区医药能够为客户提供支持化学药、生物药、核酸类药物、细胞与基因治疗药物的药代动力学、毒代动力学以及免疫原性分析、生物标志物分析的高质量、高通量、高规范的生物分析方法开发与生物样本分析服务。


777永利总区医药拥有经验丰富、资历深厚的临床前和临床药代动力学专家团队,能够深度理解国内、国际指导原则要求内涵,可以根据客户需求按照case-by-case原则设计体内、体外以及临床药代动力学研究方案,通过点对点、高效的项目管理,确保实现快速的排期和周期。同时,777永利总区医药拥有放射性同位素示踪分析平台,可以为创新药物的非临床阶段和临床研究阶段的物质平衡研究、代谢物谱和代谢产物鉴定研究等,全面满足创新药物IND申报和NDA申报的研究资料要求。


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